省药监局召开药品（疫苗）监管质量管理(lǐ)體(tǐ)系第二次内审工作首次会议

发布时间：2021-11

11月1日，省药监局召开药品（疫苗）监管质量管理(lǐ)體(tǐ)系第二次内审工作首次会议，对省局内审工作进行部署动员。省局党组书记、局長(cháng)应宏锋出席会议并讲话，总工程师冯锋主持会议，局领导、相关处室及直属单位负责人、全體(tǐ)内审员参加会议。

会上，内审组组長(cháng)介绍了本次内审的审核目的、范围、依据、时间安排、审核方法和程序等情况。相关处室、直属单位负责人汇报了本单位自第一次内审以来體(tǐ)系运行情况、存在问题及下一步纠正措施，新(xīn)设立单位介绍了本单位體(tǐ)系建设情况。第三方咨询机构代表对省局内审工作进展给予高度评价，并从风险管理(lǐ)、文(wén)件制修订、业務(wù)监管、第一次内审整改落实情况等方面对第二次内审工作要点进行了讲解。

应宏锋指出，省药品（疫苗）监管质量管理(lǐ)體(tǐ)系自去年8月初步建立至今运行已经一年有(yǒu)余。在此期间，省局按照國(guó)家药监局的部署要求，先后完成了质量體(tǐ)系的第一次内审和管理(lǐ)评审，对體(tǐ)系中存在的问题进行了梳理(lǐ)和整改，體(tǐ)系基本能(néng)有(yǒu)效运行，药品（疫苗）监管工作规范化水平有(yǒu)了显著提高。

在对前期工作给予肯定的同时，应宏锋强调，当前仍存在着对體(tǐ)系真正内涵的理(lǐ)解和认识还参差不齐、与实际工作结合不紧密等不足。他(tā)要求，要全力做好第二次内审工作，一是要提高思想认识。建立和完善药品（疫苗）质量管理(lǐ)體(tǐ)系不仅是疫苗NRA评估的重要组成部分(fēn)，更是提高省局整體(tǐ)监管能(néng)力水平的重要抓手，各单位要结合工作实际，主动作為(wèi)，抓好落实。二是要注重工作实效。将體(tǐ)系运行与工作推进紧密结合，按照内审计划内容，逐项落实，查漏补缺。把體(tǐ)系文(wén)件制定好、执行好，使體(tǐ)系文(wén)件既契合工作实践、又(yòu)能(néng)指导工作提升。三是要善于以点促面。防止就内审而内审，充分(fēn)发挥内审对省局各项工作的促进作用(yòng)，以二次内审為(wèi)契机，牢固树立质量标准意识，进一步提升质量管理(lǐ)水平，助力我省医药产业高质量发展。

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