國(guó)家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）

发布时间：2021-10

　　根据药品不良反应评估结果，為(wèi)进一步保障公众用(yòng)药安全，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局决定对抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有(yǒu)关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可(kě)持有(yǒu)人均应依据《药品注册管理(lǐ)办法》等有(yǒu)关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理(lǐ)部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他(tā)内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用(yòng)原药品说明书。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当对新(xīn)增不良反应发生机制开展深入研究，采取有(yǒu)效措施做好药品使用(yòng)和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理(lǐ)用(yòng)药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用(yòng)药时，应当根据新(xīn)修订说明书进行充分(fēn)的获益/风险分(fēn)析。

　　四、患者用(yòng)药前应当仔细阅读药品说明书，使用(yòng)处方药的，应严格遵医嘱用(yòng)药。

　　五、省级药品监督管理(lǐ)部门应当及时督促行政區(qū)域内上述药品的药品上市许可(kě)持有(yǒu)人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行為(wèi)依法严厉查处。

　　特此公告。