中成药集采开始，药企这样报价

发布时间：2021-10

01

两大联盟中成药集采启幕

9月25日，湖(hú)北省形成的省级联盟（以下简称“湖(hú)北版”）——由湖(hú)北、河北、山(shān)西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖(hú)南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新(xīn)疆、新(xīn)疆生产建设兵团等联盟地區(qū)委派代表组成中成药省际联盟集采领导小(xiǎo)组办公室，发布了《中成药省际联盟集中带量采購(gòu)公告（第1号）》。　

此前不久（9月14日），广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采購(gòu)文(wén)件（征求意见稿）》（以下简称“广东版”）意见的通知，主要针对基本医保药品目录内用(yòng)量大、采購(gòu)金额高的58个通用(yòng)名药品的全部剂型及规格，参与本次集采品种报量的联盟地區(qū)包括广东、山(shān)西、河南、海南、宁夏、青海、新(xīn)疆。　

这意味着，除了华北和华东地區(qū)以外，其他(tā)省份的中药集采都已经在开展了。华北和华东區(qū)域会不会分(fēn)别开展集采，值得下一步关注。　　

中成药集采被业界公认难点重重，而“难点重重”意味着规则制定困难，必然也是极其细致的。企业在报价之前，必须仔细研究其中复杂的规则，才能(néng)作出正确的判断。　　　　

02

广东版VS湖(hú)北版

不同点1：对处方相同、药品名不同者的判别

湖(hú)北版分(fēn)组的最大亮点是处方相同而药品名称不同的药品根据给药途径原则上予以合并一个序号，合计共17个产品组。　　

但是，两大联盟版本对处方相同而药品名称不同的药品的判别是有(yǒu)所區(qū)别的。例如湖(hú)北版认為(wèi)百令、至灵、金水宝口服产品是同一类产品，但广东版的类似组别则没有(yǒu)包括至灵口服产品。　　

广东版认為(wèi)银杏叶/银杏酮酯/杏灵/银杏叶提取物(wù)的口服药品属于同一类；湖(hú)北版则是银杏叶口服产品為(wèi)一个序号，银杏酮酯、杏灵的口服产品為(wèi)另一个序号。

不同点2：对不同给药途径产品的分(fēn)组规则　　

湖(hú)北版是按不同的给药途径给予不同的序号，但广东版的规则是口服、注射和外用(yòng)都用(yòng)同一个序号。　

广东版的规则是将同一通用(yòng)名按医保药品目录剂型合并规则，片剂、分(fēn)散片、肠溶片与胶囊為(wèi)一组，颗粒与合剂（口服液）為(wèi)一组，软胶囊（胶丸）与滴丸為(wèi)一组，注射剂（含普通粉针、冻干粉、溶媒结晶、大容量注射液、小(xiǎo)容量注射液）為(wèi)一组；若合并后出现独家的，则并入同一给药途径有(yǒu)差比价关系的相近剂型组别内。

03

广东版：监控独家产品分(fēn)组问题　

对于一些独家产品，按广东省卫健部门公布的重点药品监控目录和日均治疗费用(yòng)（指该产品对应的生产企业的日均治疗费用(yòng)，计算公式為(wèi)：日均治疗费用(yòng)=最小(xiǎo)计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格區(qū)间划分(fēn)為(wèi)4个组别：①监控独家产品；②日均治疗费用(yòng)≤5元的产品；③日均治疗费用(yòng)5~15元（含）的产品；④日均治疗费用(yòng)＞15元的产品。目前只能(néng)看到独家产品单列的清单，但尚未知道它们的组别。　　

根据2021年8月业内流出國(guó)家重点监控合理(lǐ)用(yòng)药药品目录调整工作规程（征求意见稿），國(guó)家重点监控合理(lǐ)用(yòng)药药品目录更新(xīn)调整的时间原则上不短于2年，纳入目录管理(lǐ)的药品品种一般為(wèi)30个。

纳入國(guó)家重点监控合理(lǐ)用(yòng)药药品目录管理(lǐ)的药品应当是临床使用(yòng)不合理(lǐ)问题较多(duō)、使用(yòng)金额明显偏高、对用(yòng)药合理(lǐ)性影响较大的化學(xué)药品和生物(wù)制品。重点包括辅助用(yòng)药、抗肿瘤药物(wù)、抗菌药物(wù)、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物(wù)等。　　

由此可(kě)见，國(guó)家重点监控合理(lǐ)用(yòng)药药品目录不会纳入中成药，广东省的重点监控合理(lǐ)用(yòng)药药品目录亦大概率不会纳入中成药。

这意味着，广东联盟中药集采重点监控独家品种的相关规则和分(fēn)组很(hěn)有(yǒu)可(kě)能(néng)难以执行，独家产品的分(fēn)组最终有(yǒu)可(kě)能(néng)是以日均治疗费用(yòng)分(fēn)為(wèi)3组。

04

复杂报价、细致应对

销售额排名靠前的全部进A组，利好谁？

广东版分(fēn)A、B两类采購(gòu)单。独家产品按上述4个组别仅划分(fēn)A采購(gòu)单，不设B采購(gòu)单。

非独家产品以同企业同通用(yòng)名药品每个规格的首年预采購(gòu)量和对应规格的平均日治疗量為(wèi)基础，折算同组内同企业的服用(yòng)总天数，并计算同组内每家企业服用(yòng)总天数占联盟地區(qū)所有(yǒu)企业合计服用(yòng)天数的比例作為(wèi)划分(fēn)依据，按占比从高到低累计达80%的企业产品列入A采購(gòu)单，剩余的则列入B采購(gòu)单；若A采購(gòu)单企业数不足3家时，按占比从高到低补足3家企业列入A采購(gòu)单。

这实际上利好于临床使用(yòng)量较大的产品，获益的是已经完成临床推广积累的产品。

此外，广东版中成药集采规则采取梯级报价，企业需要分(fēn)别准备两个价格：第一梯级报价為(wèi)P1，第二梯级报价為(wèi)P2。

对于非监控独家产品和非独家产品，P1是联盟地區(qū)本品种采購(gòu)期首年预采購(gòu)量70%对应的梯级价格，P2是超过70%对应的梯级价格。也就是说，非监控独家产品和非独家产品企业要想获得70%以上的产品规模，需要进一步降价。

湖(hú)北版则将同产品组内进一步分(fēn)為(wèi)A、B两个竞争单元，分(fēn)别竞争。满足“以申报企业為(wèi)单位，将同产品组内联盟地區(qū)医药机构填报的所有(yǒu)产品2020年采購(gòu)金额合并，金额占比达到同产品组总金额10%及以上的申报企业”或“以申报企业為(wèi)单位，将同产品组内联盟地區(qū)医药机构填报的所有(yǒu)产品2020年采購(gòu)金额合并，将金额由高到低排序，排名前3的申报企业”条件之一的进入A竞争单元，其他(tā)进入B竞争单元。

如进入B竞争单元申报企业不足3家，则将同产品组内所有(yǒu)申报企业合并到A竞争单元。湖(hú)北版直接以销售规模分(fēn)层，也是利好已经完成临床推广积累的产品。

降幅成為(wèi)价格竞争的关键？

湖(hú)北版根据报价代表品降幅以及医疗机构认可(kě)度、企业排名、供应能(néng)力、创新(xīn)能(néng)力、招采信用(yòng)评价等级、药品质量安全等因素综合得分(fēn)，产生入围企业。综合得分(fēn)是价格竞争得分(fēn)的60%和技术评价得分(fēn)的40%之和。

价格竞争得分(fēn)是产品申报价格与基准价格降幅与同竞争单元最高降幅的比再乘以100。由此可(kě)见，降价幅度是主要的指标关键。

技术评价得分(fēn)中医疗机构认可(kě)度60分(fēn)，药品企业排名和供应能(néng)力20分(fēn)，药品企业创新(xīn)力20分(fēn)。此外，技术评价得分(fēn)还有(yǒu)两个倒扣分(fēn)项目，分(fēn)别為(wèi)医药价格和招采信用(yòng)评价、产品质量安全。

医疗机构认可(kě)度得分(fēn)是填报同产品组内该企业产品的二级及以上公立医疗机构数量与填报同产品组所有(yǒu)企业产品的二级及以上公立医疗机构数量之比再乘以60。这从侧面反映出，医院开发能(néng)力越强的药品越容易得分(fēn)。可(kě)见，无论是广东版还是湖(hú)北版，都是利好过往已经有(yǒu)销售基础的中成药。

药品企业创新(xīn)力是以國(guó)家工业和信息化部《中國(guó)医药统计年报（2019）》中“全部工业企业法人单位按研究开发费用(yòng)排序”為(wèi)依据，但只有(yǒu)前100有(yǒu)得分(fēn)，而且这个得分(fēn)不能(néng)體(tǐ)现企业都花(huā)钱在中药研发上。

湖(hú)北版同竞争单元内，按照申报企业综合得分(fēn)由高到低排序，确定入围企业，最多(duō)可(kě)允许20家企业中标。

湖(hú)北省将17个产品组所有(yǒu)A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序，降幅排名前70%的企业（四舍五入取整，下同）直接获得拟中选资格；若末位降幅相同，则一并获得拟中选资格。

降幅排名后30%的企业进入议价环节，接受17个产品组所有(yǒu)A竞争单元入围企业中位降幅（50%位次的降幅，下同），获得拟中选资格。

B竞争单元内，入围企业数量＞4家的，入围企业直接获得拟中选资格。入围企业数量≤4家的，入围企业报价降幅达到17个产品组所有(yǒu)A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅，获得拟中选资格；未达到的，进入议价环节，接受17个产品组所有(yǒu)A竞争单元入围企业中位降幅，获得拟中选资格。可(kě)见，降幅是决定中选与否的最关键因素。

A采購(gòu)单中，广东省也是根据不同的产品采取不同的排序方式：

根据广东省的规则，A采購(gòu)单第一梯级竞价只要报价低于公布的最高日均治疗费用(yòng)和本企业全國(guó)最低价格计算的日均治疗费用(yòng)两者之间的低值，即可(kě)获得A采購(gòu)单第一梯级拟中选资格。

这意味着，如果A采購(gòu)单的产品企业愿意接受广东省平台公布的最高日均治疗费用(yòng)和本企业全國(guó)最低价格之间的低值，基本能(néng)够拿(ná)到70%的梯级采購(gòu)量。

非独家产品A采購(gòu)单第二梯级和B采購(gòu)单拟中选企业的竞价是以“单位可(kě)比价”从低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。

这意味着是按价格的高低进行排序，而且广东不再采取末位淘汰制这种参与企业越多(duō)、中选率越高的规则，而是直接按报价企业数量的比值选择最终中选的企业数，淘汰率实际上比末位淘汰制要高。

非监控独家产品A采購(gòu)单第二梯级竞价按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多(duō)家企业的，均被淘汰。

这意味着独家产品想要获得更多(duō)的量就要看降幅，而这实际上是利好价格空间较大的产品，广东省将不能(néng)分(fēn)组的独家产品全部列进了序号“27”，“27”序号内的独家产品将面临较大的降价压力。

待分(fēn)配量，可(kě)能(néng)并非真正的“带量”采購(gòu)　　

广东版中，非独家产品第二梯级的竞价主要是為(wèi)了非独家产品A采購(gòu)单拟中选产品首年确认的预采購(gòu)量70%以外的量，即待分(fēn)配量。获得待分(fēn)配量资格的是非独家产品A采購(gòu)单第二梯级竞价拟中选和B采購(gòu)单竞价拟中选的产品。

广东省内医疗机构仅对待分(fēn)配量进行调整并确认。广东联盟地區(qū)相关省的医疗机构按上述规定调整确认待分(fēn)配量，亦可(kě)在省平台上操作，并报本省医疗保障局审核盖章后上传广东省平台。

由此可(kě)见，省内医疗机构对待分(fēn)配量的调整后，企业并不知道自己能(néng)获得多(duō)少市场，但竞价就主要发生在待采購(gòu)量环节。因此，这种情况并非真正的“带量”采購(gòu)。

两个梯度价格，医保报销如何选择？

由于广东版中成药集采会产生两个梯度价格，那么未来医保报销时，会否“一刀(dāo)切”按照P1的价格，还是用(yòng)更為(wèi)便宜的P2价格，抑或是根据实际的采購(gòu)价格作调整呢(ne)？

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