3大政策影响所有(yǒu)药企

发布时间：2022-02

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 第六批國(guó)采将开标

11月5日，國(guó)家药品联采办发布《全國(guó)药品集中采購(gòu)文(wén)件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》公告，明确指出第六批國(guó)采（胰岛素专项）将于11月26日开标，距今仅余一周时间。

第六批集采开标后，就将进入拟中选品种公布，全國(guó)陆续落地阶段。据此前流传文(wén)件信息，明年初胰岛素专项集采有(yǒu)望落地。

 据insight数据，2020年全國(guó)胰岛素市场规模為(wèi)286亿元。随着胰岛素全國(guó)集采的推进，这一百亿市场将洗牌。

 数据显示，2020年胰岛素市场销售额最大的是诺和诺德，其次是赛诺菲、甘李药业和礼来，分(fēn)别销售了135亿元、54亿、38亿和26亿元。排名前4的企业中外企占据3席，累计占据國(guó)内超70%的胰岛素市场。

 值得注意的是，虽然跨國(guó)药企占据的市场份额较高，但是本土药企正在飞速发展，增速颇大。与上年同期相比，增長(cháng)最快的是珠海联邦制药，2020年增長(cháng)了30%，甘李药业也增長(cháng)了21%。

 文(wén)件显示，属于本次药品集中采購(gòu)范围，符合相关要求，并于2021年11月14日前获得國(guó)内有(yǒu)效注册批件的上市药品均有(yǒu)资格参与本轮國(guó)采。因此不少本土药企赶上了这趟末班車(chē)压線(xiàn)进入。

 10月21日，通化东宝宣布收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册批件》，并于11月9日在投资者互动平台表示，旗下的门冬胰岛素将会根据规则申报第六批國(guó)采。

 业内人士普遍认為(wèi)，第六批國(guó)采是本土药品凭借价格优势占据更多(duō)市场份额的机遇，不过也有(yǒu)声音称，胰岛素國(guó)采的竞争预计不会太激烈。此外，值得注意的是，國(guó)采规则对企业的产量有(yǒu)一定的要求，主要利好的还是一些本土的胰岛素龙头企业。

02

 2021國(guó)谈结果月底公布

11月11日，新(xīn)一轮医保目录调整的谈判工作宣告结束。据央视消息，谈判结果有(yǒu)望于11月底公布，成為(wèi)11月医药圈第二项引人瞩目的大事。

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《2021年國(guó)家医保药品目录调整工作方案》提到，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行。

 今年有(yǒu)271个药品通过了医保谈判的初步审查，其中2016年以后新(xīn)上市的药品占93.02%，首次参与医保谈判的创新(xīn)药有(yǒu)将近20种。

 虽然上述药品并不是都能(néng)参加谈判，但仅从现场信息来看，已有(yǒu)不少重磅品种令人期待。 

例如本次齐聚一堂的四大國(guó)产PD-1产品，特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗，以及恩沙替尼、伏美替尼、尼拉帕利等明星國(guó)产创新(xīn)药。 

按照以往经验，纳入医保的药品一般会有(yǒu)高达近50%的降价幅度，但往往会大幅放量，给企业带来较大利好，因此顺利进入医保是企业的普遍追求。

2020年开始，國(guó)家医保谈判制度化、程序化，因此其谈判结果对2021年的有(yǒu)较大参考意义。据了解，2020年总體(tǐ)谈判成功率為(wèi)73.46%，其中，通过了形式审查的新(xīn)批通用(yòng)名、适应症/功能(néng)主治变化、基药三项的谈判成功率分(fēn)别為(wèi)40.4%、40%和36.4%。

2021年这3类药对应的过审数量分(fēn)别為(wèi)160个、13个和6个，据此推测2021年预计将有(yǒu)65个新(xīn)上市通用(yòng)名、5个适应症/功能(néng)主治变化品种、2个基药谈判成功。

不过实际谈判结果如何，还有(yǒu)待官方宣布。 

03 

基药目录调整来了 

11月15日，國(guó)家卫健委发布关于《國(guó)家基本药物(wù)目录管理(lǐ)办法（修订草(cǎo)案）》（下称“管理(lǐ)办法”）公开征求意见的公告，与上一版最大的变化在于增加了“儿童用(yòng)药目录”。

按照规定，基药目录和医保目录一样也要进行动态调整。2018年9月19日，國(guó)務(wù)院办公厅就在《关于完善國(guó)家基本药物(wù)制度的意见》中指出，基药目录的调整周期原则上不超过3年。 

上一次基药目录调整是2018年，685个品种被列入，截至目前已经超过3年的时间。照此推算，新(xīn)一轮基药目录调整就在眼前。 

基药目录对于药企的意义在于，其被认為(wèi)是医疗机构配备使用(yòng)药品的依据。《管理(lǐ)办法》指出，其定位是满足疾病防治基本用(yòng)药需求，要适应现阶段基本國(guó)情和保障能(néng)力，剂型适宜，价格合理(lǐ)，能(néng)够保障供应，可(kě)公平获得的药品。

為(wèi)推动基药的使用(yòng)，《國(guó)務(wù)院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文(wén)件要求：逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物(wù)配备品种数量占比原则上分(fēn)别不低于90%、80%、60%。

从2019年全國(guó)抽样调查情况看，基层医疗卫生机构和二、三级公立医院基药使用(yòng)品种占比达到 59%、45%、39%，三级医院使用(yòng)金额明显提升，但离“986”的目标还相差甚遠(yuǎn)，也就是说相关品种还有(yǒu)较大放量空间。

今年各地基药制度综合试点正在有(yǒu)序推进，有(yǒu)消息称，广东、海南等12个省份已印发试点实施方案，在基本药物(wù)配备使用(yòng)等方面确定试点市县。据了解，其内容基本都是进一步推动基药的落地，据此推算，基药的放量或将还会提速。

在此背景下，相关产品能(néng)否进入基药目录也成為(wèi)各家药企心头一件大事。

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