我國(guó)将推出新(xīn)“中國(guó)药典”

发布时间：2017-12

國(guó)務(wù)院法制办昨天就《药品标准管理(lǐ)办法》（以下简称“办法”）向社会征求意见。据悉，我國(guó)将编纂新(xīn)的《中华人民(mín)共和國(guó)药典》（以下简称“中國(guó)药典”）等药品标准。 

“办法”提出，药品标准包括國(guó)家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。其中，國(guó)家药品标准包括“中國(guó)药典”和國(guó)家药品监督管理(lǐ)部门颁布的其他(tā)药品标准，而國(guó)家药品监督管理(lǐ)部门颁布的其他(tā)药品标准和药品注册标准应当符合“中國(guó)药典”的有(yǒu)关通用(yòng)技术要求。 

“办法”规定，國(guó)家药典委员会负责國(guó)家药品标准的制定和修订，并对相关通用(yòng)技术进行统一规定，包括：药品的通用(yòng)名称和专业技术术语；药品标准编制體(tǐ)例及内容的技术要求；药品标准物(wù)质的相关技术要求等。 

此外，“中國(guó)药典”收载的品种应当為(wèi)临床常用(yòng)、疗效确切、使用(yòng)安全、工艺成熟、质量可(kě)控的药品。“中國(guó)药典”收载标准经修订后，有(yǒu)关内容载入新(xīn)版“中國(guó)药典”或其增补本。“中國(guó)药典”将每5年颁布一版。 

“办法”还要求，國(guó)家药品标准的制定与修订，应当按照起草(cǎo)、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可(kě)根据需要启动國(guó)家药品标准的制定或修订工作，并按照有(yǒu)关规定加快开展。此外，國(guó)家药品标准和《中國(guó)药品目录集》收载品种的药品标准应及时向社会公开。 

國(guó)家药品标准自实施之日起，药品的生产、经营、使用(yòng)、监督及检验等活动均应当严格执行。不符合國(guó)家药品标准的药品，不得生产、销售和使用(yòng)，如有(yǒu)特殊情况，可(kě)给予6个月的标准执行过渡期。 

而“中國(guó)药典”颁布后，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人（药品生产企业）应当及时审查其药品注册标准的适用(yòng)性。对于药品注册标准与“中國(guó)药典”的有(yǒu)关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于“中國(guó)药典”规定的，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理(lǐ)办法》的规定进行修订或执行“中國(guó)药典”。对于药品注册标准收载的检验项目多(duō)于（包括异于）或质量指标严于“中國(guó)药典”规定的，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人（药品生产企业）应在执行“中國(guó)药典”规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。同时，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人（药品生产企业）应当根据有(yǒu)关规定，在药品说明书、标签上标注所执行的药品标准。 

另外，國(guó)家还鼓励将科(kē)學(xué)先进、经济适用(yòng)的技术方法应用(yòng)于药品标准；鼓励药品上市许可(kě)持有(yǒu)人（药品生产企业）不断完善药品标准；鼓励企业和社团组织或个人参与药品标准工作，提出合理(lǐ)意见和建议；鼓励开展药品标准的國(guó)际交流与合作，积极参与药品标准的國(guó)际协调。